新问题应有新举措

2020-02-08 03:20:21 来源: 平顶山信息港

《食品安全法》的顺利出台,揭开了食品安全监管新的一页,同时也从法律层面实现了食品监管由“卫生”到“安全”、由部门立法到公共立法的跨越。与此相应,《药品管理法》是否也需要进一步修改?其是否适应当前的“大卫生”体制和“医药分开”的大形势?是否可借鉴《食品安全法》?

  毋庸讳言,《药品管理法》实施以来,我国的药品监管事业发生了翻天覆地的变化,特别是全国药品标准的统一、药品生产经营企业的GMP及GSP改造、全国“一盘棋”式的药品市场整治,使我国的药品产业和药品市场秩序均得到了质的提升。

但是《药品管理法》在细节上还存在一些待完善之处,其以质量为核心的立法理念与当前人们以安全为中心的现实需要还不相适应,因此,对《药品管理法》做适当的修改有其必要性和现实意义。

  新问题应有新举措

  1.考虑新医改带来的变化

  修订《药品管理法》要充分考虑新医改中的新情况、新问题。目前新医改细则的出台已指日可待,卫生部门对于近三年的实施规划也拿出了具体方案。“医药分开”和“基本药品目录”的出台,必然会对药品生产、流通市场带来新的变化,同时也会给药品使用环节带来革命性的改变。医药分开后,医院药品经营与使用还能不能捆绑在一起,如果医是医、药是药,那么医疗机构中医生临床用药就属于药品使用的范围,而医疗机构购进、储存、养护等工作就属于药品经营。

  谏言:对于有些试点地区出现的药品管理中心、医院药房托管、医院药房与医院脱离等新事物和新现象,《药品管理法》都应从法律上做出前瞻性的规定。

  2.理顺广告监管机制

  当前,非药品冒充药品、夸大虚假宣传现象非常严重,人民群众对此意见很大,监管部门也做了很多努力,但虚假违法广告仍然屡禁不止。其中一个非常重要的原因就是药品广告监管体制的问题。
  谏言:《药品管理法》在修订时很有必要理顺药品广告监管体制,将药品广告监管交由一个部门处理。

  3.进一步明确假药内涵

  根据笔者的实践经验,目前基层执法人员在定性假药时对“非药品冒充药品”认识较为混乱,有时为了打击非药品冒充药品的违法行为,不得不将非药品按假药查处。其实,上述问题的产生主要还是源于假药概念的内涵尚不明确。按照立法本意,假药是一个相对具体的概念,判断一个产品是不是假药,首先要知道它是什么药或它冒充的是什么药。如果没有明确的造假对象便无所谓真假,更谈不上检验报告。假药并不是一个与药品相对应的概念,药品概念是抽象的,并不具体指哪一个品种,与之相对应的概念是非药品。

  谏言:建议将“以非药品冒充药品”修改为“以非药品冒充某种药品”,这样,执法过程中就能以“某种药品”的药品标准来判断该产品是否为假药了。

  4.注重减轻企业负担

  目前,我国药品抽检虽然不向企业收取检验费,但其抽检的药品是由被抽检单位无偿提供的。在笔者看来,这一点对企业而言并不公平,特别是一些贵重药品的抽检,对于被抽检单位来说损失比较大,因此企业对于抽检很难主动配合。《食品安全法》已明确规定:“进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用。”这对于药品及医疗器械检验而言是否有可借鉴之处呢?

  谏言:对药品、医疗器械抽检时也应“购买抽取的样品”,以体现以人为本,真正赢得企业的尊重和主动配合。

  追求细节完美

  1.从“管理”到“安全”

  在这一点上,《食品安全法》提供了一个很好的样板。《食品安全法》虽然在监管体制上还有可商榷之处,但其食品安全理念的树立和一系列食品安全制度的确立,无疑是一种法律制度设计上的飞跃。

  谏言:《药品管理法》可顺应人们对药品安全的迫切需要,在法律制度设计上做一些调整。可适当弱化对药品生产、经营、医疗机构药剂等的管理色彩,适当引入和强化药品安全风险评估、药品不良反应监测、上市药品安全再评价、不安全药品召回等安全监管制度。

  2.改进许可审批

  目前,我国药品监管很大程度上还是一种准入依赖式的监管,药品安全防范依赖一系列严格的市场准入制度。药品生产必须获得三大许可:药品生产许可、GMP认证和药品注册批件。三者缺一不可。

  谏言:能否将药品GMP、GSP等作为一种技术手段,将GMP、GSP等认证内容中的基本要求直接纳入药品生产、经营许可,将GMP认证中与品种直接挂钩的部分直接纳入药品注册审批。

  3.对药品“使用”做出规定

  笔者认为,《药品管理法》有一个硬伤,那就是药品“使用”问题。药品“使用”的内涵和外延到底是什么?《药品管理法》虽然在总则里确定了药品监管部门对药品研制、生产、经营和使用全程监管的基本原则,但在医疗机构药剂管理这一章里,却只对医疗机构的制剂配制和药品购进、仓储、养护等做出具体规定,这两者一个属于生产,一个本质上是经营。在真正的药品“使用”上,《药品管理法》则规定了药品调配制度,并未提及医生的合理用药,而这一点恰恰是药品“使用”的关键,不合理用药往往会直接导致医疗事故和药品不良事件的发生。

  谏言:建议在修订《药品管理法》时,对药品“使用”做出明确规定,以法的形式进一步明确合理用药原则以及相关部门的权力、义务,从而摆脱部门立法局限,以适应当前的大卫生体制。

  4.修改有歧义的条文

  比如第七十一条“对已确认发生严重不良反应的药品,要立即采取紧急控制措施,五日内组织鉴定……”笔者以为,既然已经确认是“不良反应”了是否还有鉴定的必要呢?

  谏言:第七十一条将“不良反应”改为“不良事件”。因为“不良事件”发生后,首先应采取紧急控制措施,然后进行技术鉴定,看到底是药品不良反应还是药品质量问题,抑或是医疗事故。

(作者单位:安徽省芜湖市食品药品监管局)

  新闻链接

  人大代表呼吁修订《药品管理法》

  两会前夕,全国人大代表、湖南老百姓医药连锁有限公司董事长邀请湖南省药监局、各市州药监局负责人和法规科负责人,部分湖南药品生产、经营企业代表,征求大家对《关于修改〈药品管理法〉的议案》的意见。这份议案涉及《药品管理法》每一条的措辞和提法,字数近2万字。据悉,已经提交了“关于修改《药品管理法》的建议书”。
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